An ndéanfaidh capsúil folamh HPMC dífhoirmiú nó díscaoileadh i dtimpeallachtaí ardteochta agus ard-taise?

1. Ionsú taise agus dífhoirmiúchán fisiciúil de Capsúil HPMC

meicníocht hygroscópach
Tá grúpaí hiodrocsaile hidreacileacha ag slabhraí móilíneacha HPMC, a ionsúnn taise nuair a sháraíonn an taise 60%, rud a fhágann go bhfuil méadú ar ábhar taise an bhlaosc capsule. Tá sé léirithe ag turgnaimh gur féidir le capsúil HPMC a stóráil i dtimpeallacht 25 ℃ / 75% RH ar feadh 3 mhí an cion taise a mhéadú ó 5% go 8% -12%, rud a d'fhéadfadh na fadhbanna seo a leanas a chur faoi deara:
Greamaitheacht Softening: Éiríonn dromchla an capsule greamaitheach, go háirithe nuair a chruann agus a stóráiltear é, agus seans maith go n-éireoidh sé le chéile i mbloic.
Leathnú beag: Tá an ráta leathnaithe trastomhas thart ar 1.5% -2.0%, a d'fhéadfadh tionchar a bheith aige ar chruinneas an trealaimh líonadh uathoibríoch.

Riosca dífhoirmithe faoi theocht ard
Tá an teocht aistrithe gloine (Tg) de HPMC thart ar 170-180 ℃, ach in iarratais phraiticiúla, is féidir le teocht os cionn 40 ℃ imirce uisce a luathú. Mar shampla, faoi choinníollacha 40 ℃ / 75% RH, laghdaítear modulus leaisteacha an bhlaosc capsule 30%, agus laghdaítear an neart comhbhrúiteach, rud a d'fhéadfadh damáiste meicniúil a bheith mar thoradh le linn iompair.

2. Feidhmíocht díscaoileadh: an éifeacht chomhcheangailte taise agus teocht

Giorraíonn taise ard am díscaoileadh
Is é an t-am díscaoileadh capsúil HPMC i dtimpeallacht thirim (25 ℃ / 40% RH) thart ar 15-30 nóiméad (de réir caighdeáin USP <701>), ach is féidir an t-am díscaoileadh a ghiorrú go 8-12 nóiméad i dtimpeallacht 75% RH. Más drugaí hygroscópacha é an t-ábhar (cosúil le sleachta leigheas traidisiúnta Síneach), féadfaidh an bhlaosc capsule uisce a ionsú ró-tapa, rud a fhágann go dtiocfaidh bearradh nó díghrádú drugaí.

Ardteocht luathaithe at
Ag teocht ard (40 ℃), déantar gluaiseacht slabhraí móilíneacha HPMC a dhianú, agus déantar an t-am díscaoileadh a ghiorrú go 5-8 nóiméad. I gcás foirmlithe scaoilte marthanach, d'fhéadfadh sé seo cur isteach ar chuar scaoileadh an druga agus ní mór cobhsaíocht a fheabhsú trí fhoirmiú capsúil a choigeartú (cosúil le gníomhairí hidreafóbach a chur leis).

3. Feabhsú próisis: Feabhas a chur ar fhriotaíocht aimsire

Leas iomlán a bhaint foirmle
Plaistigheoir: Má chuirtear gliocról (≤ 5%) nó glycol poileitiléin (PEG 400) leis is féidir an ionsú taise a laghdú, ach is féidir le méideanna iomarcacha an capsule a mhaolú.
Gníomhaire trasnasctha: Úsáideann roinnt déantúsóirí teicneolaíocht trasnasc citrate chun cion taise an bhlaosc capsule a chobhsú ag 6% -7% ag 80% RH.

Teicneolaíocht Cumhdaithe
Is féidir le spraeáil stáirse hidroxypropil nó scannán ceallalóis eitile ar an taobh amuigh de capsúil HPMC bac a chur ar níos mó ná 80% de threá gal uisce agus an ráta dífhoirmithe faoi ardteocht agus ard-taise a laghdú go<0.5%